FDA明确反馈：GS101可豁免III期比较性疗效研究，上市路径大幅提速
2026年3月，江苏景行生物医药有限公司宣布，其度普利尤单抗生物类似药GS101注射液通过Biosimilar Biological Product Development (BPD) Type2b Meeting沟通交流渠道，收到FDA明确反馈：公司提出的CMC和临床开发计划合理，在相似性研究数据稳健的前提下，可豁免III期比较性疗效研究。一项在健康中国受试者中开展的单剂量PK相似性研究，配合免疫原性评估，足以支持后续351(k)上市申请。公司正据此推进GS101注射液的上市申报工作。
2026.03
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欧洲CHMP亮绿灯：无需比较性疗效研究，单剂量PK+免疫原性即可支持上市申请
2026年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就GS101的开发计划反馈了积极的科学建议。CHMP认为，基于坚实的相似性研究数据，可豁免比较性疗效研究（CES）。CHMP同意，在相似性研究数据的基础上，连同在健康受试者中开展的单剂量药代动力学（PK）相似性研究以及免疫原性评估，足以支持GS101作为Dupixent®生物类似药的上市许可申请（MAA）。公司将在后续开发中充分整合CHMP的建议，优化相似性评估方案，并与EMA保持积极沟通，以推进GS101注射液的全球注册进程。
2026.02
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GS101项目最新进展
公司自主开发的度普利尤单抗生物类似药GS101，已于2026年01月13日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可（受理号：CXSL2500955），用于治疗特应性皮炎。
2026.01
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